의약품의 경미한 허가사항 변경 지시 건에 대한 레이벌(첨부문서) 교체 유예 기간이 3개월로 연장될 전망이다.

현행 1달로 규정되었던 것이 3개월로 연장되면 한달 내 바뀐 첨부문서를 제품 포장에 적용해야 했던 제조업체들의 부담이 완화될 것으로 보인다. 특히 재고 의약품 소진에도 도움이 될 전망이다.

식약처는 최근 의약품 허가사항 변경 시 레이벌(첨부문서) 변경 유예기간 설정방안을 마련하고, 의견조회에 들어갔다.

새로운 방안에 따르면 허가사항 변경 시 레이벌 변경 유예기간을 내용의 경중에 따라 차등적용한다.

예를 들어 ▲안전성을 이유로 효능·효과 및 용법·용량 제한 ▲사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경 ▲그 외 중대성·시급성이 요구되는 사항은 현행대로 레이벌 교체 유예기간이 1개월 부여된다.

하지만 이외의 경미한 허가사항 변경 건은 유예기간 3개월을 부여하기로 개선방안을 마련했다.

이는 제약업계에서 지속적으로 건의했던 내용이다. 허가사항 변경에 대해 우선 홈페이지에 게재하는 등 신속한 조치를 취하고, 첨부문서 인쇄본은 유예기간을 일정기한 부여해야 한다는 것이다.

해외에서도 일단 규제기관이나 업체 홈페이지에 허가사항 변경 내용을 신속히 게재한 다음 약 6개월간의 레이벌 변경 유예기간을 부여하고 있다.

예를 들어 일본은 레이벌 변경 유예기간 6~12개월이며, 독일과 호주는 6개월 이내, 영국은 3~6개월, 미국은 별도 규정이 없는 상황이다.

현재 국내에서는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사결과 등에 따른 변경지시의 경우 사전예고(14~15일) 후 1개월 유예기간을 부여하고 있다.

이번 개선방안에 대해 제약업계 관계자는 "한달 내로 기존 재고의약품을 소진하고, 바뀐 첨부문서가 포장된 의약품을 생산해 판매하기 어려웠다"면서 "진작 규제개선이 필요했던 사항인데, 이제라도 유예기간을 연장한다니 반갑지만, 바뀐 유예기간 3개월도 사실 짧아 보인다"고 말했다.