갈수록 시장이 줄어드는 인쇄산업은 돌파구를 찾아야 한다. 그 방안 중 하나가 영역확장이다. 다양한 산업에 쓰일 수 있는 인쇄기술과 장비를 지속적으로 개발하고 틈새시장을 발굴해야 한다.

이런 가운데 의료기기 분야도 새로운 인쇄시장으로 부상하고 있다. 각국 정부에서 의료기기를 중심으로 UDI(Unique Device Identification) 정책을 추진하기 때문이다. UDI는 선진국에서 먼저 시작한 표준화된 의료기기 식별 시스템이다. 

UDI 시스템은 2014년 9월 24일에 미국에서 시작되었다. MDR(Medical Device Regulation)에 따라 UDI 시스템이 유럽에서도 구축되어 의료기기에 대해 차등 정용하는 것을 골자로 지난 2021년 5월 발효됐다. 

우리나라는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 이 제도를 추진하고 있다. 이는 의료기기에 용이한 추적성을 부여하고, 시판 후 안전 관련 활동의 효율성을 크게 높이고, 당국의 감독을 강화하여 시장에서 특정 의료기기를 정확하게 식별하는 것을 목표로 한다. 또한 의료 오류를 줄이고 위조 제품을 퇴치하는 작용도 한다.

식약처 가이드라인 제시

이같은 역할을 하기 위해서는 당연히 의료기기의 정보를 담은 라벨이 쉽게 지워지고 구겨지거나 훼손되지 않아야 한다. 지워지거나 오염되어 식별이 불가한 라벨은 식약처에서도, 의료기 제조회사에서도, 환자들도 원하지 않을 것이다. 모두 정확한 정보를 원하는 때에 얻고 싶기 때문이다.

이에 식품의약품안전처에서는 ‘의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격’을 고시하고 의료기기 바코드라벨에 대해서 가이드라인을 제시하고 있다. 고시내용의 핵심은 ‘명확한 식별’이 가능한 라벨이다.

이를 위해 고시에서는 ‘조작자의 의도한 위치에 놓이도록 위치’, ‘공구나 강한 힘에 의해서만 떼어 낼 수 있는 내구성’, ‘(의료기기)예상사용 수명 동안 명확한 식별이 되도록 충분한 내구성’ 등을 주요 기준으로 제시하고 있다.