식품의약안전처(처장 손문기)는 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 일부 개정한다. 이번 관련법 개정은 의약품 소량포장단위 공급 관련 자료 제출 기한을 연장하는 등 일몰규제의 재검토 등을 통해 규제 운영을 합리적으로 개선·보완하기 위해서다.

이번 의약품 소량포장단위 공급의 개정안은 소량포장 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 관련 협회로 제출하는 기한을 1개월에서 40일로 연장해 업체 보고 부담을 완화하기로 했다.

또한 이번 우선 소량포장 공급대상에 시럽제가 추가된다. 식약처는 1000㎖ 이상의 조제용 액상시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있다는 점에 주목하고 상대적으로 사용기간이 짧은 500㎖ 이하의 소량포장단위를 공급할 수 있도록 했다.

이러한 액상형태 시럽제 소량포장은 제약사가 준비하는 기간을 고려해 오는 2017년 1월부터 적용된다.

또한 이번 개정안에는 소량포장 공급량을 제품별 탄력적 적용하는 내용도 담겼다.