플라스틱 포장의 전이성
많은 제약회사들이 원가절감과 효율성 제고, 사용자 편의증진을 위해 유리에서 플라스틱으로 제품용기를 변경하고 있다.
제약회사들은 지난 1990년대초부터 2000년대에 이르기까지 주요 의약품 패키징에 HDPE와 LDPE를 비롯한 플라스틱 소재의 사용을 확대해왔다.
플라스틱용기가 유리에 비해 깨질 염려가 적고 가격이 저렴하며 생산성이 높다는 장점을 가지고 있기 때문이다.
또한 식품회사들도 즉석 식품의 포장재로 고온에 잘 견디는 LLDPE와 HDPE를 사용하고 있다.
하지만 플라스틱 용기의 많은 장점에도 불구하고 플라스틱용기는 포장재의 성분이 용기속으로 전이할수 있기 때문에 이에대한 논의가 계속되고 있다.
따라서 제약업계는 포장에 사용되는 잉크, 점착제, 코팅, 플라스틱 소재 자체에 이르기까지 포장재의 전이성과 관련한 이슈에 주목하고 있다.
약품 및 식품 안전성 UP
과거 전이성시험은 용기 및 뚜껑, 기타 포장재에 대해서만 적용되었으며 레이벌은 의약품과 직접적인 접촉이 없는 포장의 부자재로서 간주되었기때문에 시험대상에 포함되지 않았다.
하지만 유럽연합의 규제당국에 따른 실험에 따르면 레이벌 성분중 일부가 플라스틱용기에 전이되는 현상이 발견되었다.
이에 따라 2005년 유럽연합은 추출 및 전이시험의 중요성을 강조한 플라스틱 포장재 가이드라인을 마련하면서 사상 처음으로 레이벌을 포함시켰다.
미국과 유럽의 안전규제기관들은 전이문제 해결의 주요한 방법으로 저전이성 레이벌소재(low-migration labelmaterials)의 사용을권장하고 있다.
‘비전이성’이 아닌 ‘저전이성’이라는 용어를 사용하는 이유는 플라스틱패키징의 특성상, 일정량의 물질전이는 항상 일어날수밖에 없기 때문이다.
따라서 전이나 상호작용이 규제당국이 정한 수용 가능한 기준이하로 발생한다면 해당 포장재는 사용해도 안전한 것으로 규정하고있다.
저전이성 레이벌의 필요성
저전이성 레이벌 소재에 대한 인증에는 두가지가 있다. 두 인증 모두 국제적으로 통용되는 독립시험기관인 ISEGA를 통해 획득할수 있다.
이중 한가지 인증은 유럽연합, 다른 하나는 미국의 가이드라인을 바탕으로 하고 있으며, 제약 및 식품포장에 사용되는 점착제에 대한 사항을 담고있는 21 CFR 175.105와 같은 안전규정을 준수한다.
본 인증은 유럽이나 미국시장에 플라스틱 용기를 사용한 의약품을 판매하고자하는 제약회사에 필수적으로 요구되는 사항이므로 인증획득을 완료해야한다.
이로 인해 저전이성 레이벌에 대한 필요성이 생겨났으며 일부 레이벌 제조사에서 북미와 유럽시장의 규정에 부합하도록 사전테스트를 마친 저전이성 점착제를 공급하고 있다.
또한 제약회사들도 인쇄가공회사에 레이벌 생산을 의뢰시 저전이성 인증을 받은 잉크 및바니쉬를 사용하도록 협의할 것을 권장하고 있다.
저전이성 잉크의 중요성
잉크의 경우도 친환경성과 함께 저전이성이 중요시 되고 있다.
스위스의 법령 RS817.023.21 등과 같은 규제에서 식품 및 약물 포장재에 대한 잉크 원자재를 규정하고 있으며 유럽연합의 EC No.1935/2004와 지침 2002/72/EC 및 각국의 식품 위생법에서 포장재에 의한 식품의 오염을 방지할 수 있는 기능적 장벽을 두고 있다.
세계적인 친환경 움직임은 일정 이상 대두유를 사용하는 소이 잉크, non VOC 잉크 등을 개발시켰다.
하지만 최근에는 친환경성과 함께 저전이성이 중요시 되고 있다. 기존의 친환경 잉크가 인쇄업체 종사자들의 건강 및 주변 환경에 대한 오염을 최소화 하는 것에 중점을 두는 점이 있었다면 저전이성은 포장용기내로 잉크의 유해한 성분이 전이 되는 것을 방지함으로써 소비자들의 건강을 최우선시 하고 있다.
이러한 이유로 저전이성 잉크는 의약품 및 식품 포장에 있어 최적의 잉크로 각광받고 있다. 선 케미컬(Sun Chemical)의 저 전이 UV 잉크젯 잉크 및 Flint 그룹의 Flexocure Ancora UV 플렉소 잉크, Ruco의 UVFX/MA, Siegwerk의 UV 플렉소 잉크인 Sicura ECO 시리즈 등 세계적으로 저 전이성 잉크가 많이 개발되어 있다.
이중 선 케미컬의 저 전이 UV 잉크젯 잉크는 EU No. 10/2011 규정 및 식품 접촉 재료에 관한 스위스 규정을 준수하고 있으며 10±3mg/d㎡이하의 전이(migration) 값을 갖고 있다.
